萘普生

Naipusheng

Naproxen

C14H14O3 230.26

該品為（+）-α- 甲基-6- 甲氧基-2- 萘乙酸。按干燥品計(jì)算，含C14H14O3不得

少于98.5%。

【性狀】 該品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭。

該品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。

熔點(diǎn)該品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C）為153 ～158 ℃。

比旋度取該品，精密稱定，加三氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含

10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+63.0°至+68.5°。

【鑒別】 （1） 取該品，加甲醇制成每1ml 中含30μg 的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在262nm、271nm、317nm與331nm 的波長處有最大吸收。

（2） 該品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集432 圖）一致。

【檢查】 氯化物取該品0.50g ，加水50ml，振搖10分鐘，濾過（濾紙先用稀硝酸濕潤），取續(xù)濾液25ml，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液

7.5ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.030%）。

【有關(guān)物質(zhì)】避光操作。取該品適量，加流動相適量，充分振搖使萘普生溶解并稀釋制成每1ml中含萘普生0.5mg的溶液作為供試品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，作為對照品溶液；分別精密量取供試品溶液1ml與對照溶液2ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（75：25）用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0為流動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按萘普生峰計(jì)算不低于5000，萘普生峰與6-甲氧基-2-萘乙酮色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使萘普生色譜峰的峰高為滿量程的10%～20%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍，供試品溶液色譜圖中如有與6-甲氧基-2-萘乙酮相同保留時間的色譜峰，其面積不得大于對照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面積（0.1%）；最大雜質(zhì)（除6-甲氧基-2-萘乙酮外）峰面積不得大于對照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面積的2倍（0.2%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中萘普生峰面積（0.5%）。

干燥失重取該品，在105 ℃干燥3 小時，減失重量不得過0.5 %（附錄Ⅷ L）。

熾灼殘?jiān)?/strong>取該品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1 %。