米諾地爾

Minuodi’er

Minoxidil

書(shū)頁(yè)號(hào)：2005年版二部－209

[修訂]

【含量限度】本品為6-（1-哌啶基）-2,4-嘧啶二胺，3-氧化物。按干燥品計(jì)算，含C₉H₁₅N₅O不得少于99.0%。

【含量測(cè)定】 取本品約0.15g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸50ml，微熱使溶解，照電位滴定法（附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.93mg的C₉H₁₅N₅O。

[增訂]

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱(chēng)定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含0.25mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含2.5μg的溶液，作為對(duì)照溶液。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（70：30：1，每1000ml中含磺基丁二酸鈉二辛酯3.0g，并用高氯酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。取本品與醋酸甲羥孕酮各適量，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中均約含0.25mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按米諾地爾峰計(jì)算不低于2000，米諾地爾峰與醋酸甲羥孕酮峰的分離度應(yīng)不低于2.0。精密量取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使對(duì)照溶液主成分峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。