甲硝唑葡萄糖注射液

Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye

Metronidazole and Glucose Injection

[修訂]

含葡萄糖(C₆H₁₂O₆·H₂O)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，用水稀釋制成每1ml 中約含甲硝唑0.2mg的溶液，作為供試品溶液。照甲硝唑項(xiàng)下的有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)方法檢查，供試品溶液的色譜圖中如有與2-甲基-5-硝基咪唑相同保留時(shí)間的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍（0.5％）；除特定雜質(zhì)峰外，其他雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍（0.5％）。

無菌 取本品，用薄膜過濾法處理后，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液不少于500ml/膜，分次沖洗后，以生孢梭菌作為陽性對(duì)照菌，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測(cè)定】 甲硝唑 照高效液相色譜法（附錄VD）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水(20:80)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為320nm。理論板數(shù)按甲硝唑峰計(jì)算不低于2000。

測(cè)定法 精密量取本品適量，加流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含甲硝唑0.2mg的溶液，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甲硝唑?qū)φ掌愤m量，精密稱定，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

[增訂]

【鑒別】 (2) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 5-羥甲基糠醛 取本品作為供試品溶液。取5-羥甲基糠醛對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解制成每1ml中約含10μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。另取2-甲基-5-硝基咪唑?qū)φ掌愤m量，加水溶解制成每1ml中約含10μg的溶液，作為雜質(zhì)溶液。照甲硝唑含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，檢測(cè)波長為284nm。5-羥甲基糠醛與2-甲基-5-硝基咪唑的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取對(duì)照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10％～20％；再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如顯5-羥甲基糠醛峰，其峰面積不得大于對(duì)照品溶液峰面積（0.02％，以葡萄糖標(biāo)示量計(jì)）。

滲透壓 取本品，依法檢查（附錄ⅨG），毫滲透壓摩爾濃度比應(yīng)為0.90～1.10。

【鑒別】 (2) 取本品50ml，加熱蒸發(fā)至約8ml ，放冷，置冰箱中析出結(jié)晶，濾過，結(jié)晶用少量水洗滌3 次，轉(zhuǎn)移置小燒杯中，繼續(xù)蒸干。殘?jiān)占紫踹蝽?xiàng)下的鑒別(2) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

(3) 取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在277nm 的波長處有最大吸收，在241nm 的波長處有最小吸收。