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    艾迪注射液制劑學(xué)研究

    采用色譜法,對(duì)艾迪注射液和四味藥材進(jìn)行了色譜指紋圖譜的研究,并對(duì)注射液的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以完善,有效地控制了艾迪注射液的質(zhì)量。首先采用Zorbax SB-C_(18)柱,檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm,以乙腈-水溶劑系統(tǒng)進(jìn)行梯度洗脫,對(duì)艾迪注射液進(jìn)行了HPLC指紋圖譜研究,實(shí)現(xiàn)了對(duì)艾迪注射液中18個(gè)色譜峰的分離;然后采用DB-1石英毛細(xì)管氣相色譜柱,柱溫為120℃,以N_2為載氣,進(jìn)行程序升溫:120℃(5min)-3℃/min-280℃(30min),對(duì)艾迪注射液進(jìn)行了GC指紋圖譜研究,實(shí)現(xiàn)了對(duì)艾迪注射液中18個(gè)色譜峰進(jìn)行了分離,獲取了反映該注射液整體的化學(xué)數(shù)據(jù)。利用相似度測(cè)試軟件,以?shī)A角余弦作為測(cè)度,進(jìn)行相似度計(jì)算。結(jié)果表明,10批不同批號(hào)艾迪注射液的HPLC指紋圖譜相似度均在0.90以上,GC指紋圖譜相似度均在0.85以上,說(shuō)明該企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。對(duì)艾迪注射液中的三味藥材分別進(jìn)行了HLPC指紋圖譜研究,實(shí)現(xiàn)了對(duì)人參中13個(gè)色譜峰、黃芪中11個(gè)色譜峰、刺五加中24個(gè)色譜峰進(jìn)行了分離;對(duì)斑蝥藥材進(jìn)行了GC指紋圖譜研究,實(shí)現(xiàn)了斑蝥中6個(gè)色譜峰的分離,獲取了以上四味藥材的整體化學(xué)數(shù)據(jù),利用相似度測(cè)試軟件,采用夾角余弦作為測(cè)度,進(jìn)行色譜指紋圖譜的研究。

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