丙酸倍氯米松氣霧劑

Bingsuan Beilvmisong Qiwuji

Beclometasone Dipropionate Aerosol

書(shū)頁(yè)號(hào)：2005年版二部－80

[修訂]

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(74:26 ) 為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm 。理論板數(shù)按丙酸倍氯米松峰計(jì)算不低于2500。

測(cè)定法 取本品，以無(wú)水乙醇為吸收劑，照氣霧劑（附錄Ⅰ L）每撳主藥劑量項(xiàng)下的方法操作，用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸倍氯米松對(duì)照品適量，精密稱定，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

[增訂]

【鑒別】 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 霧滴（粒）分布 照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法(附錄Ⅹ H)測(cè)定，下層錐形瓶中置30ml乙醇接受液，上層錐形瓶置7ml乙醇接受液。取本品，充分振搖，試噴5次，撳壓噴射20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖)，用乙醇適量清洗規(guī)定部件，合并洗液與下層錐形瓶(H)中的吸收液，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，充分振搖，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照含量項(xiàng)下的色譜條件，精密量取50μl注入液相色譜儀；另取丙酸倍氯米松對(duì)照品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，每撳含丙酸倍氯米松50μg ~100μg的霧滴藥物量應(yīng)不低于每撳標(biāo)示量的20%，每撳含丙酸倍氯米松100μg 以上的氣霧劑霧滴藥物量應(yīng)符合規(guī)定。