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考試輔導
目前,在國際上,圖譜作為中成藥、草藥提取物等含有混合物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法,已經(jīng)成為醫(yī)藥界共識。美國FDA(美國食品藥物管理局)對植物藥的質(zhì)量檢測要求必須制訂指紋圖譜的檢測標準,歐共體對草藥的質(zhì)量控制也采用了指紋圖譜技術。
香雪抗病毒口服液指紋圖譜研究,歷時3年,終于在2003年推出完整的研究成果,并在鑒定會上順利通過專家鑒定,成為全國口服劑型復方中成藥首個應用指紋圖譜質(zhì)控技術的廠家。經(jīng)過艱苦的努力,在抗病毒口服液生產(chǎn)過程中,香雪制藥終于制定出了自己的與HPLC指紋圖譜質(zhì)控體系相適應的制備工藝,這樣,生產(chǎn)過程中便可以最大限度地保留藥品有效成分,從生產(chǎn)工藝動中的各個環(huán)節(jié)加以控制,保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定,提高臨床療效。
香雪制藥作為抗病毒口服液國家質(zhì)量標準起草的主要負責企業(yè),提高了抗病毒口服液質(zhì)量標準與藥用有效成分含量的穩(wěn)定性;此質(zhì)量標準已收載于《中國藥典(2010年版)》。