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    酒石酸美托洛爾緩釋片修訂增訂內(nèi)容

    酒石酸美托洛爾緩釋片

    Jiushisuan Meituoluo’er Huanshipian

    Metoprolol Tartrate Sustained -release Tablets

    書頁號:2005年版二部-639

    [增訂]

    【鑒別】(3) 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    【檢查】含量均勻度 取本品(25mg規(guī)格)1片,置乳缽中研細(xì),并分次用流動相轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,超聲處理30分鐘使酒石酸美托洛爾溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液照含量測定項(xiàng)下方法測定含量,應(yīng)符合規(guī)定(附錄X E)。

    [修訂] 【鑒別】(2) “取本品細(xì)粉適量,加水制成每1ml中含20μg的溶液,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA)測定,在223nm和274nm的波長處有最大吸收。”修訂為“取本品細(xì)粉適量,用乙醇制成每1ml中約含酒石酸美托洛爾20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在224nm的波長處有最大吸收。”

    含量測定 “取本品20片,除去包衣后,精密稱定,研細(xì),精密稱出適量(約相當(dāng)于酒石酸美托洛爾0.3g),置200ml量瓶中,加水適量使酒石酸美托洛爾溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),在274nm的波長處測定吸光度。另取酒石酸美托洛爾對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。同法測定,計算,即得。”

    修訂為

    “取本品20片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于酒石酸美托洛爾60mg),照酒石酸美托洛爾片含量測定項(xiàng)下方法測定,即得。”

    【貯藏】“密封保存。”修訂為“遮光,密封保存。”

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