新藥的臨床研究與評價

新藥的臨床研究與評價是臨床藥理學(xué)研究的重點

《藥品注冊管理審評辦法》將新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。必須獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由研制單位在已確定的藥物臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)單位和承擔(dān)單位。新藥的臨床研究必須要遵循赫爾辛基宣言原則。必須符合中國GCP的要求。

注意：最基本的要求是安全、有效及各項數(shù)據(jù)的可靠性，并應(yīng)正確地應(yīng)用合適的統(tǒng)計方法。

市場藥物的再評價

評價已上市的藥品在社會人群中的不良反應(yīng)、療效、用藥方案、穩(wěn)定性及費用是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則

藥物再評價的結(jié)果也是遴選國家基本藥物,非處方藥物等的重要依據(jù)

市場藥物的再評價工作分類：根據(jù)上市藥物已存在的問題，設(shè)計臨床研究方案進行對比研究，是進行流行病學(xué)調(diào)查研究，對再評價品種的安全有效性進行評價。

藥物不良反應(yīng)監(jiān)察

要合理、安全、有效地用藥，首先必須對藥物可能發(fā)生的不良反應(yīng)(adverse drug reactions,ADRs)譜有明確的認(rèn)識。由于新藥臨床前各種因素的制約，對其ADRs譜的認(rèn)識非常局限，必須通過藥物的上市后監(jiān)察，完成對一個新藥的全面評價 。

承擔(dān)臨床藥理教學(xué)與培訓(xùn)工作

我國的臨床藥理學(xué)發(fā)展不平衡，隊伍還不壯大，尚未形成一整套臨床藥理學(xué)專業(yè)人才的培養(yǎng)體系，與目前我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要差距甚遠(yuǎn)。必須采取積極措施：①建立完善臨床藥理學(xué)專業(yè)人才學(xué)士、碩士、博士的培養(yǎng)體系；②在醫(yī)學(xué)生臨床教學(xué)階段，接受正規(guī)的臨床藥理學(xué)系統(tǒng)教育，掌握臨床藥理學(xué)的理論與研究方法；③必須要加強現(xiàn)有醫(yī)生的臨床藥理學(xué)培訓(xùn)。安徽醫(yī)科大學(xué)經(jīng)過多年的努力，在全國率先開設(shè)了臨床藥理本科專業(yè)，已有臨床藥理專業(yè)的學(xué)士、碩士、博士畢業(yè)，對臨床醫(yī)生、藥理教師和藥學(xué)研究人員進行臨床藥理學(xué)培訓(xùn),，促進了我國臨床藥理學(xué)水平的提高。

開展臨床藥理服務(wù)

承擔(dān)新藥的臨床藥理研究任務(wù)

開展治療藥物監(jiān)測

協(xié)助臨床研究人員制訂藥物治療的研究計劃

臨床藥理會診，指導(dǎo)臨床合理用藥