鑒別

（1）取本品內(nèi)容物適量，加水使泛普洛韋溶解并制成每1ml中含泛昔洛韋約10μg的溶液，濾過(guò)，取濾液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定．在221nm、243nm與305nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

檢查：溶出度取本品，照溶出度測(cè)定法，以水900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)。依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)取溶液10ml,濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量。加水稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，作為供試品溶液，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法，在305nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取泛昔洛韋對(duì)照品適量，精密稱定，加水制成每1ml中約含2μg的溶液、同法測(cè)定，計(jì)算每粒的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

含量測(cè)定

取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，精密稱取適量，加流動(dòng)相使泛昔洛韋溶解并稀釋制成每1ml中含泛昔洛韋約50μg的溶液，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照泛昔洛韋項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算，即得。

測(cè)定方法

方法名稱： 泛昔洛韋膠囊－泛昔洛韋－高效液相色譜法

應(yīng)用范圍： 本方法采用高效液相色譜法測(cè)定泛昔洛韋膠囊中泛昔洛韋的含量。

本方法適用于泛昔洛韋膠囊。

方法原理： 供試品經(jīng)流動(dòng)相溶解并定量稀釋，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)305nm處檢測(cè)泛昔洛韋的峰面積，計(jì)算出其含量。

試劑： 1. 乙腈

2. 磷酸二氫鉀（0.02mol/L）

儀器設(shè)備： 1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按泛昔洛韋峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2.1 流動(dòng)相：乙腈 0.02mol/L磷酸二氫鉀=20 80

2.2 檢測(cè)波長(zhǎng)：305nm

2.3 柱溫：室溫

試樣制備： 1. 對(duì)照品溶液的制備

精密稱取泛昔洛韋對(duì)照品適量，用流動(dòng)相稀釋制成每1mL中含50µg的溶液，即為對(duì)照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，精密稱取適量，加流動(dòng)相使泛昔洛韋溶解并稀釋制成每1mL中含泛昔洛韋約50µg的溶液，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

操作步驟： 分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測(cè)器于波長(zhǎng)305nm處測(cè)定泛昔洛韋（C14H19N5O4）的峰面積，計(jì)算出其含量。

參考文獻(xiàn)： 《中華人民共和國(guó)藥典》，國(guó)家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005版，二部，p.275。