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    注射用長春西汀檢查

    2012-10-17 17:16 醫(yī)學教育網(wǎng)
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    酸度 取本品內(nèi)容物自顧不暇,加水制成每1ml中含長春西汀5mg的溶液,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.0-4.0。

    溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,分別加水2ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典2005年版二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃,如顯色,與黃色2號標準比色液(中國藥典2005年版二部附錄Ⅸ A)比較,均不得更深。

    有關物質(zhì) 取本品內(nèi)容物適量,加流動相溶解并制成每1ml中約含長春西汀0.25mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的方法測定,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)靈敏度,使主成份色譜峰的峰高約為記錄儀滿量程的10%;再分別精密量取上述兩種溶液各20μl分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成份峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積之和,不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。

    水分 取本品內(nèi)容物適量,照水分測定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過4.0%。

    含量均勻度 取本品1瓶,照含量測定項下的方法,自“加水溶解至100ml”起,依法測定,應符合規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅹ E)。

    細菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅺ E),每1mg長春西汀中含內(nèi)毒素的量應小于15EU。

    無菌 取本品,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄ⅪH),就符合規(guī)定。

    其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅰ B)。

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