醋酸甲地孕酮

Cusuan Jiadiyuntong Megestrol Acetate

書頁號：2005年版二部－839 [修訂]

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲使溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml和供試品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以四氫呋喃-乙腈-水（145：255：600）為流動相，檢測波長為254nm。量取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，理論板數(shù)按醋酸甲地孕酮峰計(jì)算不低于5000，醋酸甲羥孕酮峰與醋酸甲地孕酮峰的分離度應(yīng)大于2.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯與醋酸甲羥孕酮保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含量不得過1.0%；如顯其他雜質(zhì)峰，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積的1/2（1.0%），其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積（2.0%）。 [增訂]

【制劑】 （2）醋酸甲地孕酮分散片 （3）醋酸甲地孕酮膠囊