比沙可啶栓

Bishakeding Shuan

Bisacodyl Suppositories

書(shū)頁(yè)號(hào)：2005年版二部-47

[修訂]

【性狀】 本品為水溶性或脂肪性基質(zhì)制成的白色栓劑。

【鑒別】（2）取本品1粒，加乙腈10ml，微溫使熔化，放冷，置冰浴中至基質(zhì)析出，迅速濾過(guò)，取濾液作為供試品溶液；另取比沙可啶對(duì)照品，加乙腈制成每1ml中含1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以二甲苯-丁酮（1：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色與位置應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)相同。

【檢查】 含量均勻度 取本品1粒，置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使比沙可啶溶解，用1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻（如為脂肪性基質(zhì)制成的栓劑，濾過(guò)）；精密量取10ml，置50ml量瓶中，用1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。

【含量測(cè)定】 取本品10粒，置蒸發(fā)皿中，置水浴上加熱至熔化，冷卻并不斷攪拌，使混合均勻。精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于比沙可啶20mg），置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液適量，置水浴中，振搖使比沙可啶溶解，冷卻，加1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻（如為脂肪性基質(zhì)制成的栓劑，濾過(guò)），精密量取10ml，置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A），在264nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取比沙可啶對(duì)照品適量，用1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算，即得。