尼莫地平分散片

拼音名：Nimodiping Fensan Pian

英文名：Nimodipine Dispersible Tablets

書頁號：2005年版二部-167

[增訂]

【檢查】旋光度 取本品，用丙酮溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），旋光度為-0.10°～+0.10°

[修訂]

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液。另取尼莫地平雜質(zhì)A對照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，作為對照品溶液。分別精密量取供試品溶液和雜質(zhì)對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-乙腈-水（35∶38∶27）為流動(dòng)相，檢測波長為235nm。量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使尼莫地平色譜峰的峰高為滿量程的50%，尼莫地平峰與雜質(zhì)A峰的分離度應(yīng)大于3.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl分別注入液相色譜儀，供試品溶液色譜圖記錄至主成分峰保留時(shí)間的4.5倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質(zhì)A相應(yīng)的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含量不得過0.1%；其他單一雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/2（0.5%），各雜質(zhì)峰面積（雜質(zhì)A峰面積乘以1.78）的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）（供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰可忽略不計(jì)）。