苯扎貝特片

Benzhabeite Pian

Bezafibrate Tablets

本品含苯扎貝特（C19H20ClNO4）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%

【性狀】本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑒別】（1）取本品細(xì)粉適量，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；取苯扎貝特對(duì)照品適量，用流動(dòng)相溶解制成每1ml約含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液的主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品相同。

（2）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在228nm波長(zhǎng)處有最大吸收。

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中約含0.5mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照苯扎貝特有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下方法，自“精密量取供試品溶液1ml”起，依法檢查。單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1/2（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄X C第二法）以磷酸鹽緩沖液（pH 7.6）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，加上述緩沖液定量稀釋成每1ml約含10µg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A），在228nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另取苯扎貝特對(duì)照品適量，精密稱定，用磷酸鹽緩沖液（pH 7.6）制成每1ml中含10mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄I A）。

【含量測(cè)定】 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于苯扎貝特0.1g），置100ml容量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH7.6）適量。振搖，使苯扎貝特溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，用磷酸鹽緩沖液（pH7.6）稀釋制成每1ml中含苯扎貝特10µg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄IV A），在228nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另取苯扎貝特對(duì)照品適量，加上述緩沖液制成每1ml中含苯扎貝特10µg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算，即得。

【類別】 同苯扎貝特。

【規(guī)格】 0.2g

【貯藏】 密封，在陰涼干燥處保存。