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考試輔導(dǎo)
品名:阿莫西林 Amoxicillin （Amoxicillin Trihydrate）
| 項目名稱 | 中國藥典2000年版二部 | 美國藥典第24版 | 英國藥典1998年版 | 日本藥典第13版 | 歐洲藥典2000年增補本 |
| 性狀 | 白色或類白色結(jié)晶性粉末；味微苦 | 白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭 | 白色或幾乎白色結(jié)晶性粉末 | 白色至淡黃白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末 | 白色或幾乎白色結(jié)晶性粉末 |
| 鑒別 | （1）高效液相色譜：應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致 （2）紅外光譜：應(yīng)與對照的圖譜一致 | 紅外光譜：應(yīng)與對照品圖譜一致 | （1）紅外光譜：應(yīng)與對照品圖譜一致 （2）薄層色譜：應(yīng)與對照品主斑點顏色和位置一致 （3）化學(xué)反應(yīng)：硫酸-甲醛試液，深黃色 |
紅外光譜：應(yīng)與對照品圖譜一致 | （1）紅外光譜：應(yīng)與對照品圖譜一致 （2）薄層色譜：應(yīng)與對照品主斑點顏色和位置一致 （3）化學(xué)反應(yīng)：硫酸-甲醛試液，深黃色 |
| 比旋度 | +290°至+310°（水） | +290°至+315°（水） | +290°至+315°（水） | ||
| 結(jié)晶性 | 應(yīng)符合規(guī)定 | ||||
| 酸度（pH值） | pH值應(yīng)為3.5～5.5 | 3.5～6.0 | 3.5～5.5 | 3.5～5.5 | |
| 溶液的澄清度（溶液的外觀） | 比2號濁度標(biāo)準液不得更濃 | 比2號濁度標(biāo)準液不得更濃 | 比2號濁度標(biāo)準液不得更濃 | ||
| 水分 | 12.0～15.0% | 11.5～14.5% | 11.5～14.5% | 11.0～15.0% | 11.5～14.5% |
| 硫酸灰分 | 不得過1.0% | 不得過1.0% | |||
| 有關(guān)物質(zhì) | 不得過1%（高效液相色譜法） | 不得過1%（高效液相色譜法） | |||
| 二甲基苯胺 | 應(yīng)符合規(guī)定（氣相色譜法） | 不得過20ppm（氣相色譜法） | 不得過20ppm（氣相色譜法） | ||
| 無菌 | 應(yīng)符合規(guī)定（注射用） | ||||
| 細菌內(nèi)毒素 | 應(yīng)符合規(guī)定（注射用） | ||||
| 含量測定 | 按無水物計，含阿莫西林不得少于95.0%（高效液相色譜法） | 按無水物計，每mg含阿莫西林應(yīng)為900～1050μg（高效液相色譜法） | 按無水物計，含阿莫西林應(yīng)為95.0%～100.5%（高效液相色譜法） | 按無水物計，每mg含阿莫西林應(yīng)為750μg以上（抗生素微生物檢定法，紫外分光光度法或高效液相色譜法） | 按無水物計，含阿莫西林應(yīng)為95.0%～100.5%（高效液相色譜法） |
京公網(wǎng)安備11010802020153號
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