氟康唑膠囊

【拼音名】：Fukangzuo Jiaonang

【英文名】：Fluconazole Capsules

【書(shū)頁(yè)號(hào)】：2000年版二部-479

【性狀】本品的內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【鑒別】(1)取本品適量(約相當(dāng)于氟康唑0.1g)，加甲醇10ml，振搖使氟康唑溶解，濾過(guò)，取濾液作為供試品溶液；另取氟康唑?qū)φ掌?.1g，加甲醇10ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液(80:20:1)為展開(kāi)．展開(kāi)后，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色與位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

(2)取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測(cè)定，在261nm與267nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在264nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

【檢查】溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法(附錄Ⅹ C 第一法)，以鹽酸溶液(9→1000)500ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液濾過(guò)，取續(xù)濾液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在261nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另精密稱取經(jīng)105℃干燥3小時(shí)的氟康唑?qū)φ掌愤m量，用上述溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中含200μg的溶液，同法測(cè)定吸收度，計(jì)算出每粒的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ D)。

【含量測(cè)定】取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于氟康唑50mg)，置100ml量瓶中，加鹽酸溶液(9→1000)適量，振搖使氟康唑溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10ml，置25ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在261nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另精密稱取經(jīng)105℃干燥3小時(shí)的氟康唑?qū)φ掌愤m量，用鹽酸溶液(1→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含200μg的溶液，搖勻，同法測(cè)定，計(jì)算，即得。