在一項(xiàng)隨機(jī)化，安慰劑-對(duì)照，多中心3期臨床試驗(yàn)中，在既往曾接受含多烯紫杉醇化療有轉(zhuǎn)移去勢(shì)難治性前列腺癌(CRPC)患者中評(píng)估ZYTIGA的療效和安全性。總共1195例患者被隨機(jī)化2:1至接受或ZYTIGA口服 劑量1,000 mg每天1次用潑尼松聯(lián)用5 mg口服每天2次(N=797)或安慰劑每天1次加潑尼松5 mg口服每天2次(N=398)。患者隨機(jī)化至或組被繼續(xù)治療直至疾病進(jìn)展(被定義為PSA增加超過(guò)患者基線(xiàn)/最低值的25%與方案-定義的放射影像學(xué)進(jìn)展和癥狀性或臨床進(jìn)展在一起)，開(kāi)始新治療，不能接受的毒性或撤藥。本試驗(yàn)排除為前列腺癌治療既往用酮康唑[ketoconazole]和腎上腺或垂體疾病史患者。

治療組間.下列患者人口統(tǒng)計(jì)指標(biāo)和基線(xiàn)疾病特征被平衡。中位年齡為69歲(范圍39-95)和種族分布為93.3% 高加索人，3.6%黑人，1.7% 亞裔，和1.6%其它。納入的89%患者有ECOG體力狀態(tài)評(píng)分0-1和45%有簡(jiǎn)明疼痛量表評(píng)分≥ 4(在前24小時(shí)過(guò)程患者報(bào)道的最痛)。90%患者有骨轉(zhuǎn)移和30%有累及內(nèi)臟。70%患者有疾病進(jìn)展放射影像證據(jù)和30%只有PSA進(jìn)展。70%患者既往曾接受一種細(xì)胞毒化療方案和30%接受兩種方案。.

在552例死亡后進(jìn)行方按預(yù)先指定中期分析和用ZYTIGA治療患者相比較安慰劑組患者顯示統(tǒng)計(jì)顯著總生存改善(表3和圖1)。觀察到當(dāng)775例死亡時(shí)進(jìn)行更新生存分析(對(duì)最終分析計(jì)劃死亡數(shù)的97%)。從這個(gè)分析得到的結(jié)果與中期分析結(jié)果一致(表3)。