申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；

（三）毒理學安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；

（七）標簽及說明書（送審樣）；

（八）國內(nèi)外有關資料；

（九）根據(jù)有關規(guī)定或產(chǎn)品特性應提交的其它材料。

申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；

（二）《保健食品批準證書》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；

（四）技術轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

保健食品的批文取得，不需要大規(guī)模的療效、不良反應驗證結果。與藥品不同，主要是無副作用，并不能說明保健食品的功效。