醋酸曲安奈德注射液

Cusuan Qu’annaide Zhusheye

Triamcinolone Acetonide Acetate Injection

書頁號(hào)：2005年版二部－845

[修訂]

【鑒別】 （1）取本品約20ml，用三氯甲烷提取，分取三氯甲烷液，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)沾姿崆材蔚马?xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

【含量測(cè)定】 取本品數(shù)支，充分搖勻后，并入同一具塞試管中，再充分搖勻，用內(nèi)容量移液管精密量取適量，加流動(dòng)相超聲使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，必要時(shí)濾過，作為供試品溶液。另取醋酸曲安奈德對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相超聲使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，照醋酸曲安奈德含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算，即得。

[增訂]

【鑒別】 (2) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品，搖勻，精密量取適量，加流動(dòng)相超聲使溶解，并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液(臨用現(xiàn)配)；取曲安奈德對(duì)照品約25mg，置50ml量瓶中，加甲醇30ml振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml及供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10%～20%，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。 供試品溶液色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照溶液中曲安奈德相應(yīng)的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含量不得過1.0%；其他單一雜質(zhì)峰面積（扣除相對(duì)保留時(shí)間0.15之前的色譜峰）不得大于對(duì)照溶液中醋酸曲安奈德峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中醋酸曲安奈德峰面積的2.5倍（2.5%）（供試品溶液中任何小于對(duì)照溶液醋酸曲安奈德峰面積0.01倍的色譜峰可忽略不計(jì)）。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg醋酸曲安奈德中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.9EU。