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    地奧心血康膠囊首次獲準(zhǔn)歐盟注冊(cè)上市

    2012年4月18日,中國(guó)科學(xué)院舉行新聞發(fā)布會(huì),正式宣布其下屬的成都地奧制藥集團(tuán)公司的創(chuàng)新藥物——地奧心血康膠囊成功獲準(zhǔn)歐盟注冊(cè)上市。這是我國(guó)成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療性藥品,也是歐盟成員國(guó)以外獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥,標(biāo)志著我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了零的突破。

    2008年2月,地奧集團(tuán)向荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)(MEB)遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng),于該年3月遞交了歐盟GMP認(rèn)證申請(qǐng)。2009年11月,荷蘭健康保護(hù)檢查局的歐盟GMP檢查官員到地奧集團(tuán)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了為期4天的認(rèn)證檢查,歐盟GMP認(rèn)證一次性通過(guò)。2010年1月,地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書。2012年3月14日,地奧心血康膠囊成功獲得荷蘭MEB批準(zhǔn)。3月22日,荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)(MEB)官網(wǎng)向全球發(fā)布了地奧心血康膠囊成功在該國(guó)注冊(cè)獲準(zhǔn)上市的消息,并作出評(píng)價(jià):“地奧心血康膠囊是首個(gè)歐盟境外獲得批準(zhǔn)的植物藥藥品”,“區(qū)別于其他作為食品補(bǔ)充劑的中藥產(chǎn)品”。

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