本品于2004年由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗，于2005年8月-2006年6月進行了三金片用于改善慢性前列腺炎（腎虛濕熱下注證）癥狀的臨床試驗。臨床試驗設(shè)計采用隨機、雙盲雙模擬、對照、多中心的方法，對照藥為前列泰片。共觀察病例239例，其中，實驗組120例，對照組119例。

臨床試驗的納入標準為：符合慢性非細菌性前列腺炎診斷標準；符合中醫(yī)腎虛濕熱下注證的診斷標準；年齡在18~50歲；EPS鏡檢：WBC10個/HP，或卵磷脂小體減少或消失者。

用藥方法：試驗組服用三金片，口服，一次3片，一日3次；同時服用前列泰模擬劑，一次5片，一日3次。對照組服用前列泰片，口服，一次5片，一次3片；同時服用三金片模擬劑，一次3片，一日3次。療程為4周。

療效評價標準：主要療效指標：疾病療效以NIH-CPSI為主要評價指標。次要療效指標：包括中醫(yī)證的療效評定標準（分臨床痊愈、顯效、進步、無效四級）及西醫(yī)癥狀積分等。

療效方面：兩組疾病療效比較，差異有統(tǒng)計學意義。西醫(yī)癥狀總分變化值的組間差異有統(tǒng)計學意義，試驗組

下降值高于對照組。疼痛不適總分變化值的組間差異學具有統(tǒng)計學意義，試驗組下降值高于對照組。

安全性方面：試驗組共約有116例受試者在治療前后進行了血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、CR）及心電圖的檢查。試驗組療后有4例血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、1例血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）輕度升高，判斷與藥物可能有關(guān)。1例BUN輕度升高，1例血WBC輕度降低，亦判斷與藥物可能有關(guān)。