黃體酮注射液

Huangtitong Zhusheye

Progesterone Injection

書頁號：2005年版二部－643

[修訂]

【含量測定】 “按內標法以峰面積計算，即得。”改為“按外標法以峰面積計算，即得。”

[增訂]

【檢查】 有關物質 用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于黃體酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml，置具塞離心管中，在溫水浴內使乙醚揮散；用甲醇振搖提取4次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振搖10分鐘后離心15分鐘，并將甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，經0.45μm濾膜濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照黃體酮含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%～30%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液色譜圖記錄至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除相對保留時間0.1之前的輔料峰（注射劑處方中如含有苯甲醇，還應扣除苯甲醇的色譜峰），單一雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/2（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）（供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰可忽略不計）。