青霉素鈉

Qingmeisuna

Benzylpenicillin Sodium

書頁(yè)號(hào)：中國(guó)藥典2005年版二部－312

[修訂]

本品為（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-（2-苯乙酰氨基）-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C16H17N2NaO4S不得少于 96.0%。

【檢查】吸光度 取本品，加水制成每 1ml 中約含 1.80mg 的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在 280nm 與 325nm 的波長(zhǎng)處，其吸光值均不得大于 0.10；在 264nm 波長(zhǎng)的最大吸收處測(cè)定，其吸光度應(yīng)為 0.80～0.88。

青霉素聚合物 僅將色譜柱的規(guī)格刪去。

【無菌】取本品，加適量溶劑（0.9% 無菌氯化鈉或 0.1% 無菌蛋白胨水）制成每1ml中含供試品20mg的供試液，經(jīng)薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白胨水分次沖洗（每膜不少于 300ml），以金黃色葡萄球菌為陽(yáng)性對(duì)照菌，在培養(yǎng)基中加入不少于 5 萬單位的青霉素酶，依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。

可見異物

不溶性微粒

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 0.5mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié) pH 值至 3.5）-甲醇-水（10：30：60）為流動(dòng)相 A；以 0.5mol/L 磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié) pH 值至3.5）-甲醇-水（10：50：40）為流動(dòng)相B；檢測(cè)波長(zhǎng)為 225nm；流速為每分鐘 1ml。以流動(dòng)相A—流動(dòng)相B（70：30）等度洗脫；取青霉素對(duì)照品和苯乙酸各適量，加水制成每 1ml 中含各約 0.2mg 的混合溶液，取 20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖，色譜峰流出順序?yàn)楸揭宜帷⑶嗝顾?，兩峰之間的分離度應(yīng)不小于 6.0。理論板數(shù)按青霉素峰計(jì)算不低于 5000。

測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋成每 1ml 中約含 1mg的溶液，搖勻，精密量取 20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取青霉素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，其結(jié)果乘以 1.0658，即為供試品中 C16H17N2NaO4S 的含量。每 1mg 的C16H17N2NaO4S相當(dāng)于 1670 青霉素單位。

[增訂]

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋成每 1ml 中含 4mg的溶液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，先以流動(dòng)相 A—流動(dòng)相 B（70：30）等度洗脫，待青霉素峰洗脫完畢后立即按下表進(jìn)行梯度洗脫。取對(duì)照溶液 20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的 25%；精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各 20μl，分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。（供試品溶液中任何小于對(duì)照溶液主峰面積 0.05 倍的峰可忽略不計(jì)）

[刪除]

【性狀】無臭或微有特異性臭；

【檢查】水分