氟羅沙星膠囊

Fuluoshaxing Jiaonang

Fleroxacin Capsules

本品含氟羅沙星（C17H18F3N3O3）應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】 本品內(nèi)容物為白色至微黃色顆粒或粉末。

【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物適量，照氟羅沙星項下的鑒別（1）項試驗，顯相同的反應(yīng)。

（2）取本品內(nèi)容物適量，加三氯甲烷-甲醇(4:1)制成每1ml中含1mg的溶液,振搖，濾過，續(xù)濾液作為供試品溶液，照氟羅沙星項下的鑒別（2）項試驗，顯相同的結(jié)果。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）取本品內(nèi)容物適量，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含6μg的溶液，濾過，取濾液照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在286nm與320nm的波長處有最大吸收。

以上（2）（3）兩項可選做一項。

【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，加鹽酸溶液（9→1000）稀釋成每1ml中約含氟羅沙星4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在286nm的波長處測定吸光度；另取氟羅沙星對照品適量，用鹽酸溶液（9→1000）使溶解并稀釋制成每1ml中含4μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度為標示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ E）。

【含量測定】 取裝量差異項下內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于氟羅沙星100mg），置100ml量瓶中，加流動相使溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置 100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，照氟羅沙星含量測定項下的方法測定，即得。

【類別】同氟羅沙星。

【規(guī)格】0.1g

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。