【鑒別】 (1)取本品,照肌苷項(xiàng)下的鑒別(1)、(2)項(xiàng)試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。
(2)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)
【檢查】 pH值 應(yīng)為6.0~8.0(附錄Ⅵ H)
有關(guān)物質(zhì) 取本品,加水制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液,照肌苷項(xiàng)下的方法檢查。供試品溶液色譜圖中雜質(zhì)峰面積的和(除氯化鈉峰外),不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(1.0%)。
重金屬 取本品50ml,蒸發(fā)至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過(guò)千萬(wàn)分之三。
滲透壓 取本品,依法檢查(附錄Ⅸ G),滲透壓摩爾濃度應(yīng)為270~320mOsmol/kg。
異常毒性 取本品,依法檢查(附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應(yīng)符合規(guī)定。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1ml中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU。
其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。
【含量測(cè)定】 肌苷 精密量取本品適量,加水稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照肌苷項(xiàng)下的方法測(cè)定,計(jì)算,即得。
氯化鈉 精密量取本品10ml,加硝酸5ml,精密加硝酸銀滴定液(0.1mol/L)25ml,再加鄰苯二甲酸二丁酯3ml,強(qiáng)力振搖后,加硫酸鐵銨指示液2ml,用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.844mg的NaCl。