羥苯磺酸鈣膠囊 Qiangbenhuangsuangai Jiaonang

Calcium Dobesilate Capsules

本品含羥苯磺酸鈣（C12H10CaO10S2）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。

【性狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【鑒別】 （1） 取本品內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于羥苯磺酸鈣0.2g），加水2ml，振搖使羥苯磺酸鈣溶解，濾過，濾液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

（2） 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于羥苯磺酸鈣0.1g），置100ml量瓶中，加水適量，超聲10分鐘使羥苯磺酸鈣溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取適量，用水稀釋制成每1ml中含1μg的溶液，作為對(duì)照溶液。另精密稱取氫醌對(duì)照品適量，加水制成每1ml中含1μg的溶液作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下色譜條件，取對(duì)照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%~25%；再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯與對(duì)照品溶液相應(yīng)的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰峰面積（0.1%）；如有其他雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.1%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。

干燥失重 取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于羥苯磺酸鈣0.1g），精密稱定，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過7.0%（附錄Ⅷ L）。

其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄I E）。

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液-乙腈（98:2）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為300nm。理論板數(shù)按羥苯磺酸鈣峰計(jì)算不低于1000，羥苯磺酸鈣峰和氫醌峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法 取裝量差異項(xiàng)下內(nèi)容物，混勻，研細(xì)，精密稱取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于羥苯磺酸鈣0.1g），置100ml量瓶中，加水適量，超聲10分鐘使羥苯磺酸鈣溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯磺酸鈣對(duì)照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】 同羥苯磺酸鈣

【規(guī)格】(1) 0.25g (2) 0.5g

【貯藏】密封，涼暗干燥處保存。