紅霉素腸溶膠囊

Hongmeisu Changrong Jiaonang

Erythromycin Enteric-coated Capsules

本品含紅霉素（C37H67NO13）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶微丸或顆粒。

【鑒別】 （1）取本品的內(nèi)容物，研細，取約5mg，加丙酮2ml溶解后，加鹽酸2ml，即顯橙黃色，漸變?yōu)樽霞t色，再加氯仿2ml振搖，氯仿層顯藍色。

（2）在紅霉素A組分項下紀錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液中A峰的保留時間一致。

（3）取本品內(nèi)容物適量，研細，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含紅霉素2.5mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取紅霉素標準品適量，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為標準品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷－甲醇（85：15）為展開劑，展開，晾干，噴以乙醇－對甲氧基苯甲醛－硫酸（90：5：5）的混合溶液，在100℃下加熱數(shù)分鐘，至出現(xiàn)黑至紅紫色斑點?；旌先芤核@主斑點應為單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與標準品溶液或混合溶液主斑點的顏色與位置相同。

以上(2)、(3)兩項，可選做一項。

【檢查】 釋放度 取本品，照釋放度測定法[附錄X D 第二法方法2]，采用溶出度測定法（附錄X C第一法）裝置試驗，先以鹽酸溶液（9→1000）900ml為釋放介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經(jīng)60分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液（1）。棄去鹽酸溶液，繼以磷酸鹽緩沖液（pH6.8）（取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml,用水稀釋至1000ml,搖勻，即得）900ml為釋放介質，經(jīng)60分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用磷酸鹽緩沖液（pH6.8）定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素55μg的溶液，作為供試品溶液（2）；另取裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，精密稱取適量（相當于平均裝量），置50ml量瓶中，用乙醇溶解并稀釋至刻度,振搖使紅霉素溶解,濾過，取續(xù)濾液作為對照貯備液，精密量取適量,用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素14μg（0.125g規(guī)格）或28μg（0.25g規(guī)格）的溶液，作為對照溶液（1）。再精密量取對照貯備液適量,用磷酸鹽緩沖液（pH6.8）定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素55μg的溶液，作為對照溶液（2）。精密量取供試品溶液（1），（2）與對照溶液（1），（2）各5ml，分別精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置約30～40分鐘，冷卻后，照紫外－可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在482nm波長處分別測定吸光度，計算每粒的釋放量。酸中釋放量應不大于10%，緩沖液中釋放量應不低于80%，均應符合規(guī)定。

紅霉素A組分 取裝量差異項下內(nèi)容物，研細，精密稱取適量（相當于紅霉素0.1g），用甲醇5ml溶解，再用磷酸鹽緩沖液（pH7.0）－甲醇（15：1）定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照紅霉素項下的方法測定。按標示量計算，紅霉素A含量不得少于83.5% 。

水分 取本品的內(nèi)容物，研細，加10%的咪唑無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過7.5%。

其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（附錄I E）。

【含量測定】 取裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，精密稱取細粉適量（約相當于紅霉素0.25g），加乙醇適量（每10mg紅霉素，用乙醇1ml）使紅霉素溶解，再用水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照紅霉素項下的方法測定，即得。

【類別】 同紅霉素

【規(guī)格】 （1）0.125g（12.5萬單位）（2）0.25g（25萬單位）

【貯藏】 密封，在干燥處保存。