鑒別

（1）取本品2片，研細(xì)，加氯仿5ml，振搖使鹽酸苯環(huán)壬酯溶解，濾過(guò)，取濾液1ml，置試管中，于80℃水浴中蒸干，加枸櫞酸醋酐試液1滴，置熱水浴中加熱3～5分鐘，顯紫紅色。 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與鹽酸苯環(huán)壬酯對(duì)照品的保留時(shí)間一致。 （3）取本品3片，研細(xì)，加水5ml，振搖使鹽酸苯環(huán)壬酯溶解，濾過(guò)，濾液加氨試液1滴，加醋酸乙酯10ml振搖提取，分取水層，顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）

檢查

有關(guān)物質(zhì) 精密稱取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于鹽酸苯環(huán)壬酯8mg），置10ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH3.0）[注]適量，充分振搖，加磷酸鹽緩沖液（pH3.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取供試品溶液3ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩沖液（pH3.0）稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液；照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的3倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液的峰面積（3.0%）（以鹽酸苯環(huán)壬酯峰為參照，相對(duì)保留時(shí)間約為0.44的色譜峰為輔料峰，計(jì)算時(shí)應(yīng)扣除）。

含量均勻度

取本品1片，置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH3.0）適量，超聲處理10分鐘使鹽酸苯環(huán)壬酯溶解，放冷，加磷酸鹽緩沖液（pH3.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶液；照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅹ E）。

溶出度

取本品，照溶出度測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩沖液（pH3.0）500ml為溶劑，轉(zhuǎn)速每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液20ml，濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定；另精密稱取鹽酸苯環(huán)壬酯對(duì)照品適量，加磷酸鹽緩沖液（pH3.0）制成每1ml中含4μg的溶液，同法測(cè)定。計(jì)算出每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

含量測(cè)定

照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水-磷酸-三乙胺（135:200:0.5:1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm，理論板數(shù)按鹽酸苯環(huán)壬酯峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。鹽酸苯環(huán)壬酯峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法

取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于鹽酸苯環(huán)壬酯2mg），置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH3.0）適量，充分振搖10分鐘，用磷酸鹽緩沖液（pH3.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸苯環(huán)壬酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

[注] 磷酸鹽緩沖液（pH3.0）：取磷酸二氫鉀27.2g，加水適量使溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液100ml，再加水稀釋至1000ml，搖勻，即得。