奧美拉唑腸溶片

Aomeilazuo Changrong Pian

Omeprazole Enteric-coated Tablets

書頁號：2005年版二部-783

[增訂]

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 避光操作（供試品溶液配制后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行測定）。取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于奧美拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使奧美拉唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，高速離心（13000轉(zhuǎn)/分）10分鐘，取上清液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照奧美拉唑有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍。

[修訂]

【檢查】 含量均勻度 取本品1片，置 50ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）適量，超聲使崩解，加乙醇10ml，超聲處理15分鐘，放冷，加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成每1ml中約含20μg的溶液，照含量測定項(xiàng)下的方法測定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。

【含量測定】 測定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于奧美拉唑20mg)。置l00ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH11.0) （取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，混勻）約60ml，超聲處理使奧美拉唑溶解，并加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑?qū)φ掌芳s20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，自“加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液（pH11.0）約60ml”起，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。