氨茶堿

Anchajian

Aminophylline

[修訂]

【鑒別】 （1）取本品約0.2g，加水10ml溶解后，不斷攪拌，滴加稀鹽酸1ml使茶堿析出，濾過；濾渣用少量水洗滌后，在105℃干燥1小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集272圖）一致。

【檢查】 水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過8.0%；如為無水氨茶堿，含水分不得過1.5%。

【含量測定】 乙二胺 取本品約0.25g，精密稱定，加水25ml使溶解，加茜素磺酸鈉指示液8滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于3.005mg的C2H8N2。

無水茶堿 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.12%戊烷磺酸鈉溶液（20：80），并用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.9±0.1作為流動相；檢測波長為254nm。取茶堿與可可堿各適量，用水-甲醇（4：1）溶解并稀釋制成每1ml中含茶堿與可可堿均為0.064mg/ml的溶液，取10μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按茶堿峰計算不低于2000，茶堿峰與可可堿峰之間的分離度應(yīng)大于3.0。

測定法 取本品適量，精密稱定，用水-甲醇（4：1）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨茶堿0.0916mg的溶液，作為供試品溶液；另取茶堿對照品適量，精密稱定，用水-甲醇（4：1）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含茶堿0.08mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

[增訂]

【鑒別】 （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。