克拉霉素片

Kelameisu Pian

Clarithromycin Tablets

書頁號：中國藥典2005年版二部-232

[修訂]

【檢查】 有關物質(zhì) 取本品細粉適量（約相當于克拉霉素250mg），精密稱定，用乙腈70ml溶解，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，振搖，用乙腈稀釋至刻度，放置5分鐘，取10ml置50ml量瓶中，用溶劑A稀釋至刻度，過濾，取濾液為供試品溶液。照克拉霉素項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，降解物A、B、C、D和E的含量分別不得過0.5%、1.0%、0.5%、0.5%和0.5%，總未知雜質(zhì)含量不得過1.0%，雜質(zhì)總量不得過3.0%。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第一法），以醋酸鹽緩沖液（pH5.0）（取0.1mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH至5.0）900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作。經(jīng)30分鐘時，取溶液適量濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml中約含55μg的溶液，作為供試品溶液；另取克拉霉素對照品適量，精密稱定，加少量乙腈溶解后，用溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml中約含55μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法精密量取供試品溶液與對照品溶液各50µl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法計算每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規(guī)定。