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    雙環(huán)醇片安全性

    2012-12-12 16:55 醫(yī)學教育網(wǎng)
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    雙環(huán)醇片安全性良好。在動物毒性實驗中,劑量相當于人用量的150倍(Beagle犬)和400倍(Wistar大鼠),連續(xù)給藥雙環(huán)醇6個月,未顯示毒性反應。

    Ⅰ期臨床試驗中,志愿者每日服用雙環(huán)醇片至450mg,連續(xù)4周,其生命體征及各臟器均未出現(xiàn)異常與不良反應。

    Ⅳ期臨床試驗中,2200例病人連續(xù)24周服用雙環(huán)醇片(每次25mg,每日3次),未出現(xiàn)嚴重不良事件和實驗室檢查項目明顯異常。研究者判斷報告的與雙環(huán)醇片可能有關的不良事件發(fā)生率僅為1.4%,且均為輕度或中度反應,除Ⅲ期臨床試驗曾報告的頭暈和皮疹外,還報告了腹脹、惡心、睡眠障礙等,未經(jīng)停藥、短暫停藥或短期對癥治療后基本緩解。

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