地塞米松片

DiSaimisong Pian

Dexamethasone Tablets

書頁號(hào)：2005年版二 部-184

[修訂]

【檢查】 含量均勻度 取本品1片，置研缽中，加流動(dòng)相2ml，研磨，并用流動(dòng)相分次轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，超聲處理使地塞米松溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取地塞米松對(duì)照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解后，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中約含30µg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片的含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄X E）。

【含量測(cè)定】 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理使地塞米松溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液，照地塞米松含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得。

[增訂]

【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄X C 第一法），以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取地塞米松對(duì)照品約10mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振搖使溶解，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml中約含0.75μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各50μl，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，依法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。