吡哌酸片

Bipaisuan Pian

Pipemidic Acid Tablets

本品含吡哌酸（C14H17N5O3·3H2O）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。

【性狀】 本品為淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色。

【鑒別】 （1）取本品細(xì)粉適量，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，另取吡哌酸對(duì)照品適量，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）取本品細(xì)粉適量，用0.01mol/L的鹽酸溶液制成每1ml中約含3μg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，在275nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量，按標(biāo)示量用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；照吡哌酸項(xiàng)下的方法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄X C第一法 ），以0.01mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用0.01 mol/L鹽酸溶液定量稀釋成每1ml中約含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄IV A），在275nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取吡哌酸對(duì)照品適量，用0.01 mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋成每1ml中約含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄I A）。

【含量測(cè)定】 取本品10片，精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于C14H17N5O3·3H2O 0.2g），置500ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，超聲處理使吡哌酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液2ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄IV A），在275nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取吡哌酸對(duì)照品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋成每1ml中約含C14H17N5O3·3H2O3μg的溶液，同法測(cè)定。計(jì)算出供試品中C14H17N5O3·3H2O的含量。

【類(lèi)別】 同吡哌酸

【規(guī)格】 按C14H17N5O3·3H2O計(jì)算（1）0.25g （2）0.5g

【貯藏】 密封保存。