pH值 應(yīng)為6.0～9.0(附錄Ⅵ H) 其他 除澄清度外，本品其他應(yīng)符合口服溶液劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ O)。 【含量測定】照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。 嗎啡 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.005mol/L庚烷碘酸鈉水溶液-乙腈(18:18:5)為流動相，檢測波長220nm；理論板數(shù)按嗎啡峰計(jì)算應(yīng)大于1000。 固相萃取柱系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充物，以測定法中相同的處理?xiàng)l件和洗脫條件試驗(yàn)。精密量取濃度為每1ml中含0.1mg的行 嗎啡對照品5%醋酸溶液0.5ml，置處理后的固相萃取柱上，同法洗脫，用5ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，分別精密量取該洗脫液與含量測定項(xiàng)下的對照品溶液各10μl，依次注入液相色譜儀，記錄色譜圖。洗脫液與對照品溶液色譜圖中嗎啡峰面積的比值應(yīng)為0.97~1.03。 測定法 取以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的固相小柱一支，依次用甲醇-水(3:1)混合溶液15ml及水5ml沖洗，再用pH值約為9的氨水溶液沖洗至流出液pH值約為9，待用。取本品一瓶，超聲處理10分鐘，取出，搖勻；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，加氨水(1→2)2滴(調(diào)pH值約為9)，搖勻，待溶劑滴盡后，用水20ml沖洗，用5%醋酸溶液洗脫，用5ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取嗎啡對照品，用5%醋酸溶液制成每1ml中約含嗎啡0.02mg溶液，同法測定。按外標(biāo)法以嗎啡峰面積計(jì)算，即得。 愈創(chuàng)木酚甘油醚 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，用0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈(18:18:10) 為流動相，檢測波長220nm，理論板數(shù)按愈創(chuàng)木酚甘油醚峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 測定法 取以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的固相小柱一支，依次用甲醇-水(3:1)混合溶液15ml及水5ml沖洗，再用pH值約為9的氨水溶液沖洗至流出液pH值約為9，待用。取本品一瓶，超聲處理10分鐘，取出，搖勻；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻；精密量取0.5ml置上述固相小柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶劑滴盡后，加含30%甲醇的5%醋酸溶液洗脫，收集洗脫液于上述5ml量瓶中，至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取愈創(chuàng)甘油醚對照品適量，用含有30%甲醇 5%醋酸溶液配制成每1ml中約含0.01mg溶液，同法測定。按外標(biāo)法以愈創(chuàng)木酚甘油醚峰面積計(jì)算，即得。