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    注射用胸腺五肽-檢查

    酸堿度取本品,每瓶加水5ml溶解后,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為6.0-8.0。

    溶液的澄清度與顏色取本品5支,分別加水1ml使溶解,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。

    水分取本品,照水分測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過5.0%。

    含量均勻度以含量測定項(xiàng)下測得的每瓶含量計(jì)算,應(yīng)符合規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ E)。

    有關(guān)物質(zhì)照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,取本品適量,加0.05mol/L磷酸鹽緩沖液(pH7.0)溶解并稀釋至刻度,作為對照溶液。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)儀器靈敏度,使主峰高為滿量程的10%-20%,再取供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個最大雜質(zhì)峰面積應(yīng)不得過對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質(zhì)峰面積之和應(yīng)不得過對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。

    無菌取本品,分別加滅菌注射用水1ml溶解,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H),應(yīng)符合規(guī)定。

    細(xì)菌內(nèi)毒素取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ E),每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于5EU。

    其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)。

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