復方甘草片

Fufang Gancao Pian

Compound Liquorice Tablets

該品每片中含無水嗎啡（C17H19NO3）應為0.36～0.44mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.3 mg。

【處方】

甘草浸膏粉（中粉） 112.5g

阿片粉或罌粟果提取物粉4g

樟腦 2g

八角茴香油 2g

苯甲酸鈉 （中粉） 2g

制成 1000片

【制法】取甘草浸膏烘干，研碎，加苯甲酸鈉、阿片粉或罌粟果提取物粉均勻混合制成顆粒后，加入用少量乙醇溶解的樟腦與八角茴香油，混勻壓制成片，即得。

【性狀】該品為棕色片或棕褐色片或薄膜包衣片，除去包衣后，顯棕色或棕褐色；有特嗅，味甜；易吸潮。

【鑒別】（1）取該品2片，研細，加水約7ml混勻，加10%無水碳酸鈉水溶液至pH值約為9，用三氯甲烷-異丙醇（3:1）提取2次，每次20ml，合并提取液，用少量氨試液洗滌，再用少量水洗，然后濃縮蒸干，加甲醇0.3ml使溶解，作為供試品溶液；另取嗎啡對照品適量，加甲醇溶解，制成每1ml中含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，取上述兩種溶液各10µl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（35:10:5）為展開劑，展開，晾干，噴以碘化鉍鉀試液。供試品溶液應顯與嗎啡對照品溶液位置和顏色相同的斑點。

（2）在甘草酸含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致，相對偏差在±5%以內。

【檢查】除崩解時限不檢查外，應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄I A）。

【含量測定】嗎啡照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄V D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈（5:5:2）為流動相，檢測波長為220nm。理論塔板數按嗎啡峰計算不低于1000。

固相萃取柱系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充物；以測定法中相同的處理條件和洗脫條件試驗。精密量取濃度為每1ml中含0.05mg的嗎啡對照品5%醋酸溶液1ml，置處理后的固相萃取柱上，同法洗脫，用5ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。分別精密量取系統(tǒng)適用性溶液與含量測定項下的對照品溶液各10µl，依次注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按下列公式計算，系統(tǒng)適用性結果（fS）應在0.97～1.03之間。

系統(tǒng)適用性試驗結果（fS)=

式中：AX為系統(tǒng)適用性溶液峰面積；

AR為對照品溶液峰面積；

CX為系統(tǒng)適用性溶液濃度；

CR為對照品溶液濃度。

測定法取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3:1）15 ml及水5 ml沖洗，再用pH值約為9的氨水溶液（取水適量滴加氨試液至pH值約為9）沖洗至流出液pH值約為9，待用。取該品20片，精密稱定，研細，精密稱取約10片量，置磨口錐形瓶中，精密加水90ml，超聲處理5分鐘，精密加稀鹽酸（6→10）10ml，搖勻，超聲處理20分鐘，使嗎啡溶解，取出，放至室溫，濾過，精密量取續(xù)濾液1.0ml，置上述固相柱上，滴加氨試液適量使柱內溶液的pH值約為9（上樣前應取同體積續(xù)濾液預先調試，以確定滴加氨試液的量），搖勻，待溶劑滴盡后，用水約20ml沖洗，用含2%甲醇的5%醋酸溶液洗脫，用5ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取嗎啡對照品適量，精密稱定，用含2%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含嗎啡0.01mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

甘草酸照高效液相色譜法（附錄V D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈（33:33:44）為流動相，檢測波長為250nm。理論板數按甘草酸峰計算不低于2000，甘草酸與相鄰色譜峰的分離度應符合要求。

測定法取樣品20片，精密稱定，研細，精密稱取約一片量，置50ml量瓶中，加甲醇－水（1:1）適量，超聲處理30分鐘，取出，放至室溫，用相同溶劑定容至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取甘草酸單銨鹽對照品適量，精密稱定，用甲醇－水（1:1）溶解并定量稀釋制成成每1 ml中約含甘草酸單銨鹽0.15mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，計算甘草酸含量時應乘以換算系數0.9797( = ）。

【類別】祛痰鎮(zhèn)咳藥。

【貯藏】密封，在干燥處保存。