臨床試驗(yàn)

在一項(xiàng)多個國家進(jìn)行的治療1361例各類淺表和深部真菌感染的多中心、開放性研究中，有149例 （11%）報(bào)告了不良事件。無論研究者如何評價(jià)相關(guān)性，不良事件總結(jié)如下。最常報(bào)告的不良事件是胃腸道反應(yīng)，例如：惡心和嘔吐。不良事件列于表1中。

表1：本品治療1361例各類淺表和深度感染時的不良事件

本品全球上市后自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)列于表2。不良反應(yīng)按頻率分類

很常見（≥1/10）;

常見（≥1/100．且<1/10）;

少見（≥1/1000．且<1/100）;

罕見（≥1/10，000，且<1/1000）；

非常罕見<1/10．000．包括個別病例。

如下的頻率來源于自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告的報(bào)告率．并不能反映臨床試驗(yàn)和流行病學(xué)研究中得出的比較準(zhǔn)確的評價(jià)結(jié)果。

表2．上市后不良反應(yīng)報(bào)告

血液及淋巴系統(tǒng)：

非常罕見 ------ 血小板減少癥

免疫系統(tǒng)：

非常罕見 ------ 變態(tài)反應(yīng)包括過敏性休克、過敏樣和過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫

內(nèi)分泌系統(tǒng)：

非常罕見 ------ 腎上腺皮質(zhì)功能減退

神經(jīng)系統(tǒng)：

非常罕見 ------ 可逆性顱內(nèi)壓升高（例如：實(shí)神經(jīng)乳頭水腫、嬰兒囟門膨出），頭痛、頭暈、感覺異常

眼部：

非常罕見 ------ 畏光

胃腸道系統(tǒng)：

非常罕見 ------ 惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化不良

肝膽系統(tǒng):

非常罕見 ------ 嚴(yán)重肝毒性包括．黃疸、肝炎、活體組織檢查證實(shí)的肝壞死．肝硬化、肝功能衰竭包括肝 移植或死亡的病例．肝功能檢查異常

皮膚及皮下組織:

非常罕見 ------ 蕁麻疹、瘙癢、皮疹、脫發(fā)、光敏反應(yīng)

生殖系統(tǒng)及乳腺:

非常罕見 ------ 勃起功能障礙、男性乳房增大、月經(jīng)紊亂、精子減少（當(dāng)每日劑量高于推薦劑量為0．2g或O．4g時）