核黃素磷酸鈉注射液

Hehuangsu Linsuanna Zhuseye

Riboflavin Sodium Phosphate Injection

書頁(yè)號(hào)：2005年版二部－601

[增訂]

【鑒別】 (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液中核黃素磷酸鈉主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為自身對(duì)照溶液。精密量取含量測(cè)定項(xiàng)下的核黃素對(duì)照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為核黃素對(duì)照品溶液。照核黃素磷酸鈉有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的方法測(cè)定。核黃素二磷酸酯（按核黃素計(jì)）含量不得過(guò)6.0%，游離核黃素含量不得過(guò)10.0%。供試品溶液色譜圖中除主成分峰、游離核黃素峰和核黃素二磷酸酯峰外，扣除相對(duì)保留時(shí)間0.05之前的輔料峰，如有其他雜質(zhì)峰，單一雜質(zhì)不得過(guò)自身對(duì)照溶液主峰面積的1/2（2.0%），其他雜質(zhì)峰面積和不得大于自身對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（6.0%）。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg核黃素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.5EU。

[修訂]

【含量測(cè)定】 避光操作。精密量取本品適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg（以C17H20N4O6計(jì)）的溶液，作為供試品溶液。照核黃素磷酸鈉含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算，即得。