阿奇霉素分散片

Aqimeisu Fensanpian

Azithromycin Dispersible Tablets

書頁號 中國藥典2005年版二部附錄p293

[修訂]

鑒別

（1）取該品的細粉適量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取阿奇霉素對照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作為對照品溶液。照阿奇霉素項下的鑒別（1)項試驗，顯相同的結果。

檢查

溶出度 取該品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩沖液（pH6.0）（0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液6000ml，加鹽酸約40ml，調節(jié)pH值至6.0±0.05）900ml（0.5g和0.25g）或500ml（0.1g和 0.125g）為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經15分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取阿奇霉素對照品適量，精密稱定，加適量乙醇（每2mg約加乙醇1ml）使溶解，加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的75%，應符合規(guī)定。

含量測定

取該品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于阿奇霉素0.1g），加乙腈定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液照阿奇霉素項下的方法測定。

鑒別

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。