布洛芬緩釋膠囊

Buluofen Huanshi Jiaonang

Ibuprofen Sustained Release Capsules

書頁號：中國藥典2005版二部-97

[修訂]

【檢查】 釋放度 取本品，照釋放度測定法（附錄Ⅹ D第一法），采用溶出度測定法第一法裝置，以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀68.05g，加1mol/L氫氧化鈉溶液56ml，用水稀釋至10000ml，搖勻，pH值應(yīng)為6.0±0.05）900ml為釋放介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘30轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)1小時、2小時、4小時與7小時時，各取溶液5ml，并同時補充相同溫度、相同體積的釋放介質(zhì)，濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續(xù)濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布洛芬對照品約15mg，精密稱定，置50ml容量瓶中，加甲醇2ml使溶解，加釋放介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，同法測定。分別計算每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在1小時、2小時、4小時與7小時時的釋放量應(yīng)分別為標(biāo)示量的10%～35%、25%～55%、50%～80%和75%以上，均應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鈉緩沖液（取醋酸鈉6.13g，加水750ml，振搖使溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈（40:60）為流動相；檢測波長為263nm。理論板數(shù)按布洛芬峰計算不低于2500。

測定法 取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振搖30分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布洛芬對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。