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考試輔導(dǎo)
有關(guān)物質(zhì) 取本品細粉適量,加流動相適量,置熱水浴中振搖5分鐘,使吲達帕胺溶解,再加流動相稀釋制成每1ml約含吲達帕胺0.5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液,照吲達帕胺有關(guān)物質(zhì)項下的方法,自“精密量取適量”起,依法檢查,即得。
含量均勻度 取本品1片,置乳缽中,加乙醇適量,研磨,并用乙醇分次轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,振搖,使吲在帕胺溶解,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液10ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,取此溶液與含量測定項下的對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在242nm的波長處測定吸光度,計算含量,應(yīng)符合規(guī)定(附錄Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第二法),以乙醇-水(5:895)900ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)60分鐘時,取溶液濾過,取續(xù)濾液照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在242nm的波長處測定吸光度;另精密稱取吲達帕胺對照品25mg,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,同法測定,計算出每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的65%,應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ A)。