性狀

本品為無色的澄明液體。

鑒別

取本品10ml，照硝酸甘油溶液項下的鑒別試驗，顯相同的反應。

檢查

pH值 取本品5ml與飽和氯化鉀溶液1滴，混勻，依法測定（附錄Ⅵ H），

pH值應為3.0 ～6.5 。

有關物質 取本品，加無水乙醇制成每1ml 中含硝酸甘油1.0mg 的溶液，作為供試

品溶液；精密量取適量，加無水乙醇稀釋制成每1ml 中含硝酸甘油10μg 的溶液，作為

對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各100μl，照硝酸甘油

溶液項下的方法，自“分別點于同一硅膠G薄層板上”起，依法檢查，應符合規(guī)定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。

含量測定

照硝酸甘油溶液含量測定項下的方法試驗與測定，即得。

測定方法

方法名稱：

硝酸甘油注射液—硝酸甘油的測定—高效液相色譜法

應用范圍：

本方法采用高效液相色譜法測定硝酸甘油注射液中硝酸甘油（C3H5N3O9）的含量。

本方法適用于硝酸甘油注射液中硝酸甘油的含量測定。

方法原理：

取本品適量，加流動相溶解制成溶液，注入液相色譜儀，在215nm波長處檢測，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。

試劑：

1. 乙腈

2. 去離子水

儀器設備：

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數(shù)按硝酸甘油峰計算應不低于2000。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：乙腈+水= 50 50

2.2 檢測波長：215nm

2.3 柱溫：室溫

試樣制備：

1. 對照品溶液的制備

精密稱取硝酸甘油對照品，用流動相溶解配制成1mL中含硝酸甘油0.1mg的溶液，搖勻，為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

精密量取本品適量，用流動相溶解配制成1mL中約含硝酸甘油0.1mg的溶液，搖勻，為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟：

精密量取供試品溶液10μL注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長215nm處測定硝酸甘油的吸收值，另精密量取對照品溶液10μL同上處理，測定。計算出其含量。

參考文獻：

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005年版，二部，p709。

類別

同硝酸甘油溶液。

規(guī)格

(1) 1ml:1mg (2) 1ml:2mg (3) 1ml:5mg (4) 1ml:10mg

貯藏

遮光，密封，在陰涼處保存。

有效期

二年藥理藥性

藥理毒理

主要藥理作用是松弛血管的平滑肌。硝酸甘油釋放一氧化氮（NO），激活鳥苷酸環(huán)化酶，使平滑肌和其他組織內的環(huán)鳥苷酸（cGMP）增多，導致肌球蛋白輕鏈去磷酸化，調節(jié)平滑肌的收縮狀態(tài)，引起血管擴張。

硝酸甘油擴張動靜脈血管床，以擴張靜脈為主，其作用強度呈劑量相關性。外周靜脈擴張，使血液潴留在外周，回心血量減少，左室舒張末壓（前負荷）降低。擴張動脈使外周阻力（后負荷）降低。動靜擴張使心肌耗氧量減少，緩解心絞痛。對心外膜冠狀動脈分支也有擴張作用。

治療劑量可降低收縮壓、舒張壓和平均動脈壓，有效冠狀動脈灌注壓常能維持，但血壓過度降低或心率增快使舒張期充盈時間縮短時，有效冠狀動脈灌注壓則降低。

使增高的中心靜脈壓與肺毛細血管楔嵌壓、肺血管阻力與體循環(huán)血管阻力降低。心率通常稍增快，估計是血壓下降的反射性作用。心臟指數(shù)可增加、降低或不變。左室充盈壓和外周阻力增高伴心臟指數(shù)低的患者，心臟指數(shù)可能會有增高。相反，左室充盈壓和心臟指數(shù)正常者，靜脈注射用藥可使心臟指數(shù)稍有降低。

藥代動力學

靜脈滴注即刻起作用。主要經肝臟代謝，迅速而近乎完全，中間產物為二硝酸鹽和單硝酸鹽，終產物為丙三醇。兩種主要活性代謝產物1，2-二硝酸甘油和1，3-二硝酸甘油與母體藥物相比，作用較弱，半衰期更長。代謝后經腎臟排出。