復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

Fufang Cusuan Disaimisong Rugao

Compound Dexamethasone Acetate Cream

書頁號：2005年版二部－426

[修訂]

“本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%。”改為“本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)、樟腦(C10H16O)與薄荷腦(C10H20O)均應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%。”

【鑒別】 （1）在樟腦與薄荷腦含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時間一致。

[增訂]

【含量測定】 樟腦與薄荷腦 照氣相色譜法（附錄Ⅴ E）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以6%氰丙基苯基—94%二甲基硅氧烷共聚物為固定相（如DB-624或同等性能毛細管柱），柱溫為140℃，理論板數(shù)按薄荷腦峰計算不低于5000，薄荷腦峰與內(nèi)標物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于4.0。

內(nèi)標溶液的制備 取萘適量，加無水乙醇制成每1ml中約含3.2mg的溶液，即得。

測定法 取本品適量(約相當于樟腦20mg)，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標溶液5ml，加無水乙醇適量，置80℃水浴加熱使溶解，放冷至室溫，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷凍1小時，取出后用0.45μm濾膜濾過，取續(xù)濾液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取樟腦與薄荷腦對照品各約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標溶液5ml，用無水乙醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內(nèi)標法以峰面積計算，即得。