近期，瑞典哥德堡大學(xué)疫苗研究所（GUVAX）宣布一項(xiàng)關(guān)于一種口服滅活大腸埃希菌腹瀉疫苗的安慰劑對照1期研究取得了成功的結(jié)果。

腸產(chǎn)毒性大腸埃希菌（ETEC）是中低收入國家兒童腹瀉的主要原因，每年在導(dǎo)致4億兒童腹瀉發(fā)作和大約30萬例死亡。

大腸埃希菌還是到發(fā)展中國家的國際旅行者疾病的主要原因。在6500萬從工業(yè)國家到發(fā)展中國家大腸埃希菌高危區(qū)域旅行的人中，30%～50%（約3000萬人）在旅途中發(fā)生至少一次旅行者腹瀉（TD）。

目前市場上沒有可用于大腸埃希菌高危區(qū)域兒童或旅行者的大腸埃希菌疫苗。瑞典開發(fā)了一種新型口服大腸埃希菌疫苗，而且目前已完成了一項(xiàng)關(guān)于這種疫苗的臨床1期研究。該研究達(dá)到了所有預(yù)先確定的主要終點(diǎn)，只觀察到非常少且輕度的不良反應(yīng)，并且具有強(qiáng)免疫原性，可刺激對所有免疫成分的免疫應(yīng)答。

這種疫苗由4種滅活大腸埃希菌菌株和基于大腸埃希菌的B亞單位蛋白LCTBA組成，在129名健康志愿者中研究其安全性和免疫原性。該研究的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)4組、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)。研究參與者被隨機(jī)分組，接受單一疫苗的2種口服劑量（相隔2周）、同時接受疫苗與一種口服佐劑（小劑量或較大劑量）或接受一種滅活安慰劑制劑（一種緩沖液）醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)搜集整理。除了安全性參數(shù)，在不同時間間隔測定糞便樣本中對各種疫苗成分的抗體應(yīng)答，以及腸源性外周血淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的抗體。

結(jié)果顯示，該疫苗可被研究參與者良好耐受。不良事件很少，普通為輕度，并且在接受疫苗或安慰劑制劑的患者中未觀察到差異?？傮w上，75%的所有疫苗受者對全部5種主要疫苗成分均產(chǎn)生應(yīng)答，這一結(jié)果遠(yuǎn)超過該研究的主要免疫原性終點(diǎn)（至少50%的患者對至少4種主要疫苗抗原產(chǎn)生應(yīng)答）。

此外，85%同時接受疫苗與小劑量佐劑的患者顯示對所有疫苗成分均具有明顯的免疫應(yīng)答。除了顯示含5種成分的疫苗具有極佳的安全性與免疫原性以外，結(jié)果還證實(shí)了既往臨床前結(jié)果以及從該疫苗原型獲得的臨床結(jié)果。

研究結(jié)果將于2013年9月25～27日在丹麥哥本哈根召開的黏膜疫苗、佐劑和給藥大會以及2013年11月6～8日在泰國曼谷召開的第7屆國際腸道疾病疫苗大會上公布。

根據(jù)這些非常鼓舞人心的結(jié)果，已有學(xué)者在計(jì)劃進(jìn)行其他臨床研究以證實(shí)該疫苗對旅行者具有保護(hù)效應(yīng)，并研究該疫苗對生活于大腸埃希菌流行區(qū)域兒童的安全性及免疫原性。