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    EMA認(rèn)為甘精胰島素不增加患癌風(fēng)險

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    據(jù)歐洲藥品管理局(EMA)的審查結(jié)果,以甘精胰島素為主要成分的降糖藥物(Lantus和Optisulin,賽諾菲公司)不增加患癌風(fēng)險,因此,藥物的利弊平衡無須變化。

    幾年前發(fā)表的4項注冊中心研究引起了人們的擔(dān)心。這些研究強(qiáng)調(diào),長效甘精胰島素制劑與惡性腫瘤,特別是乳腺癌,存在潛在聯(lián)系。然而,2009年7月,EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)得出結(jié)論,醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理由于這些研究所采用的方法存在局限性,無法從結(jié)果中證實甘精胰島素與癌癥之間的聯(lián)系,但也無法排除。

    CHMP要求賽諾菲提公司提供進(jìn)一步的資料。賽諾菲提公司隨即進(jìn)行了進(jìn)一步的研究,并將新的研究結(jié)果提交CHMP審查。

    新資料包括2項隊列研究的結(jié)果。第1項研究納入北歐約175000名經(jīng)甘精胰島素、單組分人胰島素注射液或混合胰島素治療的患者的信息,另一項研究結(jié)果來自美國的約140000名患者。兩項研究均對各種胰島素治療的乳腺癌、結(jié)直腸癌和前列腺癌發(fā)病率進(jìn)行了調(diào)查。

    加拿大、法國和英國的一項病例對照研究結(jié)果也被列入審查。該研究對775例患有乳腺癌與沒有乳腺癌的糖尿病患者接受甘精胰島素、單組分人胰島素注射液及其他類型胰島素的治療情況進(jìn)行了比較。

    EMA強(qiáng)調(diào)指出,他們還對已發(fā)表的文獻(xiàn)研究進(jìn)行了徹底搜索,將這些研究的結(jié)果也納入審查范圍。

    “根據(jù)基于人群研究的評估結(jié)果,CHMP得出結(jié)論,總體看,上述資料未曾表明甘精胰島素導(dǎo)致癌癥風(fēng)險增加,”EMA稱。該機(jī)構(gòu)同時指出,“尚不知道甘精胰島素可能致癌的機(jī)制,實驗室研究也未顯示其有癌癥風(fēng)險。

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