第一條、為規(guī)范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條、藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。

第三條、藥品必須經(jīng)由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

第四條、本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品直達單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。

第五條、進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。

第六條、進口單位持《進口藥品直達單》向海關申報，海關憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品直達單》，辦理進口藥品的報關驗放手續(xù)。進口麻醉藥品、精神藥品，海關憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續(xù)。

第七條、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。