藥劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明：

（1）各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)驗(yàn)，該產(chǎn)品作不合格論。

（2）細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者，應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣復(fù)試兩次，以三次檢驗(yàn)結(jié)果的平均值報(bào)告。細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)任一項(xiàng)不合格時(shí)，均作不合格論。

（3）未列入標(biāo)準(zhǔn)的其他劑型，根據(jù)其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（4）進(jìn)口藥品的染菌限度，按出口國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；出口藥品按合同規(guī)定執(zhí)行醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理搜集。

（5）標(biāo)準(zhǔn)中提到的“藥材原粉”是指中藥的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等藥材（包括炮制品）經(jīng)粉碎而成的粉末。

（6）暫不進(jìn)行限度要求的藥品中“不含藥材原粉的膏劑”是指外用膏藥，如：狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。而“以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為原粉的制劑”暫不進(jìn)行限度要求，是指對(duì)細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方以煎煮的豉、神曲為原料的制劑，其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。

（7）“各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌”是采用《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》的檢驗(yàn)結(jié)論。

（8）凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨的藥品，作不合格處理。液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螨者，作不合格處理。不合格品無(wú)需再抽樣復(fù)驗(yàn)。