初級藥士藥事管理輔導精華——批號與批量(批)的關系
批號的使用總是與批相聯(lián)系。我國GMP第七十六條規(guī)定了"批"的含義:在規(guī)定限度內具有同一性質和質量,并在同一生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品??梢?ldquo;批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。GMP第五十六條對分批原則主要從產品數(shù)量和生產周期兩個方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產中的不同情況如產品品種、劑型、工藝、生產規(guī)模等影響產品質量的關鍵因素,帶有較強的技術性,是生產者確定批量即分批的基本原則。生產者按照此原則計劃和組織生產、編制批號,并形成生產記錄。可見批號的編制與批量的確定是兩個不同的概念。
確定批量是為了實現(xiàn)在規(guī)定限度內批質量的均勻性,強調的是批產品數(shù)量或批生產周期對批質量均勻性的影響。確定批號是為了實現(xiàn)批產品生產過程的可追溯性,強調的是批生產過程中可能影響批產品質量的各個環(huán)節(jié)的控制情況即生產過程對質量的影響。醫(yī)學教育|網收集整理合理的批量是保證批質量均勻性的必要前提,在一定程度上反映了國家對藥品質量控制的基本要求。合理編制的生產批號是實現(xiàn)批產品歷史可追溯性的必要手段,在一定程度上反映出生產者的質量方針和質量控制水平。