膠囊劑制劑質量要求是中級主管藥師考試大綱所包含的內容，醫(yī)學教育網搜集整理相關內容供大家學習參考。

　　膠囊劑：指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟膠囊材質中的固體制劑。

　　膠囊劑具有下列特點：

　?、倏裳谏w藥物不適的苦味及臭味，使其整潔、美觀、容易吞服。

　　②藥物的生物利用度高。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，呈效較丸、片劑快，吸收好。

　?、厶岣咚幬锓€(wěn)定性。如對光敏感的藥物，遇濕熱不穩(wěn)定的藥物，可裝入不透光膠囊中，防護藥物不受濕氣和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩(wěn)定性。

　?、苣軓浹a其他固體劑型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片劑的藥物，可制成軟膠囊劑。又如服用劑量小，難溶于水，消化道內不易吸收的藥物，可使其溶于適當的油中，再制成膠囊劑，不僅增加了消化道的吸收，提高了療效，并且穩(wěn)定性較好。

　?、菘裳泳徦幬锏尼尫藕投ㄎ会尫潘幬?。如將藥物先制成顆粒，然后用不同釋放速度的包衣材料進行包衣，按所需比例混合均勻，裝入空膠囊中即可達到延效的目的。若需在腸道中顯效者，可制成腸溶性膠囊。也可制成直腸用膠囊供直腸給藥。

　　但是，必需注意，凡藥物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于膠囊中，因易使膠囊溶化；易溶性藥物和刺激性較強的藥物，均不宜制成膠囊劑，因膠囊劑在胃中溶化時，由于局部濃度過高而刺激胃粘膜。風化藥物可使膠囊軟化，潮解藥物可使膠囊過分干燥而變脆，都不宜作膠囊劑。

　　膠囊分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服。

　　膠囊劑應進行裝量差異檢查和崩解時限檢查。

　　裝量差異：

　　取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風處自然揮干溶劑，再分別稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。平均重量在0.30g以下，裝量差異限度為+-10%，0.30g及以上，+-7.5%。

　　質量檢查：

　　外觀膠囊外觀應整潔，不得有黏結或破裂、變形現(xiàn)象，并應無異臭。

　　水分硬膠囊劑內容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超出9.0%。

　　凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查。

　　凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的，不進行崩解時限的檢查。